http://www.netmed.com.br/bulario/farmaco.php?bula=16534&nome=Actemra%C2%AE%0D%0A+Tocilizumabe
Tocilizumabe
Uso adulto
Uso restrito a hospitais
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações - Solução
concentrada para infusão IV. Caixas com 1 frasco-ampola de 80 mg/4 ml ou 200
mg/10 ml.
Composição - Cada ml contém 20 mg de tocilizumabe (TCZ).
Indicações - Tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave
quando tratamento anterior adequado com pelo menos um DMARD não tenha trazido
benefícios esperados: Após falha de esquema combinado com DMARDs
convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato (MTX), utilizados nas
doses e tempo indicado em bula de cada agente específico, ou após falha de
agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicado em bula de cada
agente específico. Indicado em AR ativa, moderada a grave em pacientes
adultos, independentemente da duração da doença, de fator reumatoide positivo
ou negativo e de tratamento pregresso ou uso combinado de outros medicamentos
para AR (DMARDs não-biológicos e biológicos). TCZ pode ser usado isoladamente
ou em combinação com MTX e/ou outros DMARDs, em pacientes com resposta
inadequada aos agentes terapêuticos disponíveis, incluindo DMARDs
não-biológicos e biológicos, como os antagonistas de TNF, bem como em
pacientes com AR inicial ou que nunca fizeram uso de MTX ou outros DMARDs. Em
pacientes com AR em atividade em diversas articulações, considerar o uso de
pelo menos um medicamento antirreumático antes de realizar o tratamento com
Actemra®.
Contraindicações - Hipersensibilidade ao TCZ/seus excipientes.
Uso combinado com outros biológicos para AR.
Precauções e advertências - Diabéticos: Contém açúcar. Não iniciar o
tratamento na vigência de infecções ativas. Interromper TCZ se infecção grave
se desenvolver. Cautela se infecções recorrentes ou condições que predispõem a
infecções. Vigilância para detecção de infecções em tempo (sinais e sintomas
de inflamação reduzidos por supressão da reação de fase aguda). Tuberculose
(Tb): Não demonstrado aumento no risco de Tb; reativação não pode ser
descartada. Realizar Rx de tórax periódico se histórico de tuberculose.
Vacinas: Vivas ou vivas atenuadas não devem ser administradas. Reações de
hipersensibilidade: 0,3% dos pacientes. Doença hepática: Cautela se doença
hepática ativa ou insuficiência hepática; elevação de transaminases. Doença
cardiovascular: Realizar ECG, ecocardiograma e dosagens de colesterol e
triglicérides. Neutropenia: Tratamento não recomendado se neutrófilos < 0,5 x
109/l.
Interações medicamentosas/alimentares - MTX,
cloroquina/derivados, azatioprina, leflunomida, corticosteroides, ácido
fólico, anti-inflamatórios não hormonais, analgésicos não influenciam a
farmacocinética de TCZ. Não estudado em combinação com biológicos. Enzimas
CYP450 suprimidas pela inflamação. Após drogas com efeito anti-inflamatório
(TCZ), enzimas CYP450 se normalizam. Após introduzir drogas com janela
terapêutica estreita, por exemplo, varfarina, ciclosporina), ajustar a dose.
Categoria de risco na gravidez - C: Não existem dados em gestantes.
Risco desconhecido em humanos. Não se sabe se TCZ é excretado no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas - Não foram
realizados estudos específicos. TCZ não parece afetar a capacidade de
dirigir/operar máquinas.
Reações adversas - Muito comuns: IVAS. Comuns: Celulite; herpes;
úlceras orais; gastrite; erupções de pele; prurido; cefaleia; tonturas;
aumento de enzimas hepáticas; hipertensão; leucopenia/neutropenia;
hipercolesterolemia. Incomuns: Diverticulite; estomatite; urticária; aumento
de bilirrubinas; hipertrigliceridemia; hipersensibilidade. Infecções graves:
Pneumonia, celulite, herpes, gastrenterite, diverticulite, sepse e artrite
bacteriana. Infecções oportunistas isoladas: P. jirovecii e M. avium. Reações
de infusão: Hipertensão; reação anafilática; reações graves de
hipersensibilidade. Alterações laboratoriais: Neutropenia; elevações
ALT/AST; colesterol total, LDL, HDL e triglicérides.
Posologia - Adultos: 8 mg/kg, IV, cada 4 semanas. Diluir em 100 ml de
SF 0,9%. Crianças: Segurança e eficácia não estabelecidas.
Idosos/insuficiência renal: Não requer ajuste de dose. Insuficiência hepática:
Segurança e eficácia não estudadas. Via de administração: IV. Iniciar de forma
lenta, observar condições clínicas do paciente; constatada a ausência de
anormalidades, aumentar a velocidade para completar a infusão em 1 hora.
Instruções para uso, manipulação e disposição: Retirar a quantidade necessária
(0,4 ml/kg); diluir em 100 ml de SF 0,9%. Inverter suavemente, sem agitar,
para não formar espuma.
Conservação - Frasco-ampola: Armazenar entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Proteger da luz. Solução pronta para infusão: Mantém-se estável em temperatura
ambiente até 30°C por até 24 horas.
Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe ao seu médico.
Superdose - Dados limitados. Reações adversas graves não observadas em
voluntários com dose única de até 28 mg/kg. Num único caso de superdose
acidental, paciente com mieloma múltiplo recebeu dose única de 40 mg/kg, sem
reações adversas à droga.
Venda Sob Prescrição Médica.
A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
Fabricado para: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça. Por: Chugai Pharma
Manufacturing Co. Ltd., Tochigi, Japão. Embalado por: F. Hoffmann-La Roche
Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
Informações detalhadas sobre o produto disponíveis mediante solicitação a
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Av. Engenheiro Billings, 1729 -
Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo, SP - Brasil.
Registro no M.S. 1.0100.0655.
Importado e distribuído no Brasil por:
Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S.A.
Actemra®
Actemra®Tocilizumabe
Uso adulto
Uso restrito a hospitais
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações - Solução
concentrada para infusão IV. Caixas com 1 frasco-ampola de 80 mg/4 ml ou 200
mg/10 ml.
Composição - Cada ml contém 20 mg de tocilizumabe (TCZ).
Indicações - Tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave
quando tratamento anterior adequado com pelo menos um DMARD não tenha trazido
benefícios esperados: Após falha de esquema combinado com DMARDs
convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato (MTX), utilizados nas
doses e tempo indicado em bula de cada agente específico, ou após falha de
agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicado em bula de cada
agente específico. Indicado em AR ativa, moderada a grave em pacientes
adultos, independentemente da duração da doença, de fator reumatoide positivo
ou negativo e de tratamento pregresso ou uso combinado de outros medicamentos
para AR (DMARDs não-biológicos e biológicos). TCZ pode ser usado isoladamente
ou em combinação com MTX e/ou outros DMARDs, em pacientes com resposta
inadequada aos agentes terapêuticos disponíveis, incluindo DMARDs
não-biológicos e biológicos, como os antagonistas de TNF, bem como em
pacientes com AR inicial ou que nunca fizeram uso de MTX ou outros DMARDs. Em
pacientes com AR em atividade em diversas articulações, considerar o uso de
pelo menos um medicamento antirreumático antes de realizar o tratamento com
Actemra®.
Contraindicações - Hipersensibilidade ao TCZ/seus excipientes.
Uso combinado com outros biológicos para AR.
Precauções e advertências - Diabéticos: Contém açúcar. Não iniciar o
tratamento na vigência de infecções ativas. Interromper TCZ se infecção grave
se desenvolver. Cautela se infecções recorrentes ou condições que predispõem a
infecções. Vigilância para detecção de infecções em tempo (sinais e sintomas
de inflamação reduzidos por supressão da reação de fase aguda). Tuberculose
(Tb): Não demonstrado aumento no risco de Tb; reativação não pode ser
descartada. Realizar Rx de tórax periódico se histórico de tuberculose.
Vacinas: Vivas ou vivas atenuadas não devem ser administradas. Reações de
hipersensibilidade: 0,3% dos pacientes. Doença hepática: Cautela se doença
hepática ativa ou insuficiência hepática; elevação de transaminases. Doença
cardiovascular: Realizar ECG, ecocardiograma e dosagens de colesterol e
triglicérides. Neutropenia: Tratamento não recomendado se neutrófilos < 0,5 x
109/l.
Interações medicamentosas/alimentares - MTX,
cloroquina/derivados, azatioprina, leflunomida, corticosteroides, ácido
fólico, anti-inflamatórios não hormonais, analgésicos não influenciam a
farmacocinética de TCZ. Não estudado em combinação com biológicos. Enzimas
CYP450 suprimidas pela inflamação. Após drogas com efeito anti-inflamatório
(TCZ), enzimas CYP450 se normalizam. Após introduzir drogas com janela
terapêutica estreita, por exemplo, varfarina, ciclosporina), ajustar a dose.
Categoria de risco na gravidez - C: Não existem dados em gestantes.
Risco desconhecido em humanos. Não se sabe se TCZ é excretado no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas - Não foram
realizados estudos específicos. TCZ não parece afetar a capacidade de
dirigir/operar máquinas.
Reações adversas - Muito comuns: IVAS. Comuns: Celulite; herpes;
úlceras orais; gastrite; erupções de pele; prurido; cefaleia; tonturas;
aumento de enzimas hepáticas; hipertensão; leucopenia/neutropenia;
hipercolesterolemia. Incomuns: Diverticulite; estomatite; urticária; aumento
de bilirrubinas; hipertrigliceridemia; hipersensibilidade. Infecções graves:
Pneumonia, celulite, herpes, gastrenterite, diverticulite, sepse e artrite
bacteriana. Infecções oportunistas isoladas: P. jirovecii e M. avium. Reações
de infusão: Hipertensão; reação anafilática; reações graves de
hipersensibilidade. Alterações laboratoriais: Neutropenia; elevações
ALT/AST; colesterol total, LDL, HDL e triglicérides.
Posologia - Adultos: 8 mg/kg, IV, cada 4 semanas. Diluir em 100 ml de
SF 0,9%. Crianças: Segurança e eficácia não estabelecidas.
Idosos/insuficiência renal: Não requer ajuste de dose. Insuficiência hepática:
Segurança e eficácia não estudadas. Via de administração: IV. Iniciar de forma
lenta, observar condições clínicas do paciente; constatada a ausência de
anormalidades, aumentar a velocidade para completar a infusão em 1 hora.
Instruções para uso, manipulação e disposição: Retirar a quantidade necessária
(0,4 ml/kg); diluir em 100 ml de SF 0,9%. Inverter suavemente, sem agitar,
para não formar espuma.
Conservação - Frasco-ampola: Armazenar entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Proteger da luz. Solução pronta para infusão: Mantém-se estável em temperatura
ambiente até 30°C por até 24 horas.
Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe ao seu médico.
Superdose - Dados limitados. Reações adversas graves não observadas em
voluntários com dose única de até 28 mg/kg. Num único caso de superdose
acidental, paciente com mieloma múltiplo recebeu dose única de 40 mg/kg, sem
reações adversas à droga.
Venda Sob Prescrição Médica.
A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
Fabricado para: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça. Por: Chugai Pharma
Manufacturing Co. Ltd., Tochigi, Japão. Embalado por: F. Hoffmann-La Roche
Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
Informações detalhadas sobre o produto disponíveis mediante solicitação a
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Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo, SP - Brasil.
Registro no M.S. 1.0100.0655.
Importado e distribuído no Brasil por:
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