domingo, 6 de fevereiro de 2011

ACTEMRA - novo remédio para artrite reumatóide quando o tratamento convencional não apresenta resultados 1

http://www.netmed.com.br/bulario/farmaco.php?bula=16534&nome=Actemra%C2%AE%0D%0A+Tocilizumabe

Actemra®

Actemra® 
Tocilizumabe 
Uso adulto 
Uso restrito a hospitais 
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações - Solução 
concentrada para infusão IV. Caixas com 1 frasco-ampola de 80 mg/4 ml ou 200 
mg/10 ml. 
Composição - Cada ml contém 20 mg de tocilizumabe (TCZ). 
Indicações - Tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave 
quando tratamento anterior adequado com pelo menos um DMARD não tenha trazido 
benefícios esperados: Após falha de esquema combinado com DMARDs 
convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato (MTX), utilizados nas 
doses e tempo indicado em bula de cada agente específico, ou após falha de 
agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicado em bula de cada 
agente específico. Indicado em AR ativa, moderada a grave em pacientes 
adultos, independentemente da duração da doença, de fator reumatoide positivo 
ou negativo e de tratamento pregresso ou uso combinado de outros medicamentos 
para AR (DMARDs não-biológicos e biológicos). TCZ pode ser usado isoladamente 
ou em combinação com MTX e/ou outros DMARDs, em pacientes com resposta 
inadequada aos agentes terapêuticos disponíveis, incluindo DMARDs 
não-biológicos e biológicos, como os antagonistas de TNF, bem como em 
pacientes com AR inicial ou que nunca fizeram uso de MTX ou outros DMARDs. Em 
pacientes com AR em atividade em diversas articulações, considerar o uso de 
pelo menos um medicamento antirreumático antes de realizar o tratamento com 
Actemra®. 
Contraindicações - Hipersensibilidade ao TCZ/seus excipientes. 
Uso combinado com outros biológicos para AR. 
Precauções e advertências - Diabéticos: Contém açúcar. Não iniciar o 
tratamento na vigência de infecções ativas. Interromper TCZ se infecção grave 
se desenvolver. Cautela se infecções recorrentes ou condições que predispõem a 
infecções. Vigilância para detecção de infecções em tempo (sinais e sintomas 
de inflamação reduzidos por supressão da reação de fase aguda). Tuberculose 
(Tb): Não demonstrado aumento no risco de Tb; reativação não pode ser 
descartada. Realizar Rx de tórax periódico se histórico de tuberculose. 
Vacinas: Vivas ou vivas atenuadas não devem ser administradas. Reações de 
hipersensibilidade: 0,3% dos pacientes. Doença hepática: Cautela se doença 
hepática ativa ou insuficiência hepática; elevação de transaminases. Doença 
cardiovascular: Realizar ECG, ecocardiograma e dosagens de colesterol e 
triglicérides. Neutropenia: Tratamento não recomendado se neutrófilos < 0,5 x 
109/l. 
Interações medicamentosas/alimentares - MTX, 
cloroquina/derivados, azatioprina, leflunomida, corticosteroides, ácido 
fólico, anti-inflamatórios não hormonais, analgésicos não influenciam a 
farmacocinética de TCZ. Não estudado em combinação com biológicos. Enzimas 
CYP450 suprimidas pela inflamação. Após drogas com efeito anti-inflamatório 
(TCZ), enzimas CYP450 se normalizam. Após introduzir drogas com janela 
terapêutica estreita, por exemplo, varfarina, ciclosporina), ajustar a dose. 
Categoria de risco na gravidez - C: Não existem dados em gestantes. 
Risco desconhecido em humanos. Não se sabe se TCZ é excretado no leite materno. 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas - Não foram 
realizados estudos específicos. TCZ não parece afetar a capacidade de 
dirigir/operar máquinas. 
Reações adversas - Muito comuns: IVAS. Comuns: Celulite; herpes; 
úlceras orais; gastrite; erupções de pele; prurido; cefaleia; tonturas; 
aumento de enzimas hepáticas; hipertensão; leucopenia/neutropenia; 
hipercolesterolemia. Incomuns: Diverticulite; estomatite; urticária; aumento 
de bilirrubinas; hipertrigliceridemia; hipersensibilidade. Infecções graves: 
Pneumonia, celulite, herpes, gastrenterite, diverticulite, sepse e artrite 
bacteriana. Infecções oportunistas isoladas: P. jirovecii e M. avium. Reações 
de infusão: Hipertensão; reação anafilática; reações graves de 
hipersensibilidade. Alterações laboratoriais: Neutropenia; elevações 
ALT/AST; colesterol total, LDL, HDL e triglicérides. 
Posologia - Adultos: 8 mg/kg, IV, cada 4 semanas. Diluir em 100 ml de 
SF 0,9%. Crianças: Segurança e eficácia não estabelecidas. 
Idosos/insuficiência renal: Não requer ajuste de dose. Insuficiência hepática: 
Segurança e eficácia não estudadas. Via de administração: IV. Iniciar de forma 
lenta, observar condições clínicas do paciente; constatada a ausência de 
anormalidades, aumentar a velocidade para completar a infusão em 1 hora. 
Instruções para uso, manipulação e disposição: Retirar a quantidade necessária 
(0,4 ml/kg); diluir em 100 ml de SF 0,9%. Inverter suavemente, sem agitar, 
para não formar espuma. 
Conservação - Frasco-ampola: Armazenar entre 2°C e 8°C. Não congelar. 
Proteger da luz. Solução pronta para infusão: Mantém-se estável em temperatura 
ambiente até 30°C por até 24 horas. 
Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham 
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos 
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe ao seu médico. 
Superdose - Dados limitados. Reações adversas graves não observadas em 
voluntários com dose única de até 28 mg/kg. Num único caso de superdose 
acidental, paciente com mieloma múltiplo recebeu dose única de 40 mg/kg, sem 
reações adversas à droga. 
Venda Sob Prescrição Médica. 
A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. 
Fabricado para: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça. Por: Chugai Pharma 
Manufacturing Co. Ltd., Tochigi, Japão. Embalado por: F. Hoffmann-La Roche 
Ltd., Kaiseraugst, Suíça. 
Informações detalhadas sobre o produto disponíveis mediante solicitação a 
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Av. Engenheiro Billings, 1729 - 
Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo, SP - Brasil. 
Registro no M.S. 1.0100.0655. 
Importado e distribuído no Brasil por: 

Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S.A. 

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